FDAは,HER2+転移性乳がんに対するEnhertu組み合わせ治療の優先評価を承認し,2026年1月23日に決定が予定されている. FDA grants priority review to Enhertu combo therapy for HER2+ metastatic breast cancer, with decision expected Jan 23, 2026.

米国FDAは,HER2陽性転移性乳がんの第一線治療として,アストラゼネカとダイイチ・サンキオによるロシェのパーツツマブとの併用療法であるEnhertuの優先審査を承認した. The U.S. FDA has granted priority review to Enhertu, a combination therapy by AstraZeneca and Daiichi Sankyo with Roche’s pertuzumab, for first-line treatment of HER2-positive metastatic breast cancer. 疾患進行または死亡率の44%の減少を示した第3相試験結果に基づいて,決定は2026年1月23日までに予定されています. The decision, based on phase 3 trial results showing a 44% reduction in disease progression or death, is expected by January 23, 2026. この治療法は以前は画期的な治療法として指定され,加速プログラムの下で検討されている. The therapy previously received breakthrough therapy designation and is being reviewed under expedited programs. 承認されれば 治療の第一線で 大きな進歩を 実現できるでしょう 10年以上に渡って初めてです If approved, it would represent a major advancement in first-line treatment, the first in over a decade. Enertuは既に85カ国以上で後行利用の承認を受けている. Enhertu is already approved in over 85 countries for later-line use.