FDAは、メルクの皮下投与キイトルーダを特定の腫瘍に対して承認し、IVバージョンと同様の有効性と安全性を備えた、より迅速で便利な投与を提供します。 The FDA approved Merck’s subcutaneous KEYTRUDA for certain tumors, offering faster, convenient dosing with similar effectiveness and safety as the IV version.

米国FDAは,ベラヒアルロン化酵素アルファ- pMPHを併用したペムブロリズマブの皮下処方であるメルクスのKEYTRUDA QLEXを,以前に静脈内投与のKEYTRUDAで治療された固体腫瘍のある12歳以上の成人と小児に投与することを承認した. The U.S. FDA has approved Merck’s KEYTRUDA QLEX, a subcutaneous formulation of pembrolizumab with berahyaluronidase alfa-pmph, for adults and children aged 12 and older with certain solid tumors previously treated with intravenous KEYTRUDA. この新たな選択肢は,治療にわずか1〜2分かかるだけで,第3回試験の結果に基づいて,第4回非小性肺がん患者のIV版に匹敵する薬量,反応率及び生存率に匹敵する結果をもたらしている. The new option, which takes just 1–2 minutes to administer, offers comparable drug levels, response rates, and survival outcomes to the IV version in patients with metastatic non-small cell lung cancer, based on results from a phase 3 trial. 安全プロファイルも同様で,免疫反応その他の危険性もなお存在する. Safety profiles were similar, with immune-mediated reactions and other risks still present. 皮膚下投与は治療の便利さを高め,臨床での時間を短縮する可能性があります. The subcutaneous form may improve treatment convenience and reduce time spent in clinical settings. 3 週 間 ごと に ( 395 mg 4,800 単位 ) , あるいは 6 週 間 ごと に ( 790 mg 9,600 単位 ) 。 Dosing is every 3 weeks (395 mg/4,800 units) or every 6 weeks (790 mg/9,600 units). 2025年9月下旬までに、メルクはアメリカで薬の発売を計画している. Merck plans to launch the drug in the U.S. by late September 2025.