FDA は AI 医療機器 の 新しい 製図ガイドライン を 発表 し , 安全 性 と 透明 性 を 強調 し て い ます。 FDA releases new draft guidance for AI medical devices, emphasizing safety and transparency.

FDAは1月7日発売予定のAI使用可能な医療機器に関する新たな草案を公表した. The FDA has released new draft guidance for AI-enabled medical devices, scheduled for publication on January 7. このガイドは、デザインからドキュメントまで、製品のライフサイクルを通じて勧告を提供することによって、安全かつ効率的な装置の開発とマーケティングをサポートすることを目的としている。 This guidance aims to support safe and effective device development and marketing by providing recommendations through the product life cycle, from design to documentation. 透明性、バイアスマネジメント、パフォーマンス監視を強調する. It emphasizes transparency, bias management, and performance monitoring. FDAのデジタル健康管理センターは4月7日まで草稿に関する一般コメントを受理する. The FDA's Digital Health Center of Excellence will accept public comments on the draft until April 7. 加えて,FDAは,AIデバイスに関する最終ガイドラインを発行し,製造業者が追加のFDA認証なしでデバイスを更新する方法について詳細に説明し,安全性と有効性を確保する. Additionally, the FDA has issued final guidance on Post-Market Changes Control Plans for AI devices, detailing how manufacturers can update devices without additional FDA authorization, ensuring safety and effectiveness.