FDAは先天性高インスリン症に対するRezoluteのERSODETUGの部分的な使用を解除し,米国が第3段階のsunRIZE試験に参加することを可能にしました. FDA lifts partial hold on Rezolute's ersodetug for congenital hyperinsulinism, enabling US enrollment in Phase 3 sunRIZE study.
FDAは、先天性高インスリン症による低血糖症に対するRezolute, Inc.の治療薬であるersodetugに対する部分的な臨床保留を解除しました。 The FDA has lifted partial clinical holds on Rezolute, Inc.'s treatment, ersodetug, for hypoglycemia caused by congenital hyperinsulinism. これにより,米国では現在進行中の第3段階の sunRIZE 研究に登録することができ,2025年初頭に開始され,2025年下半期に結果が予想されます. This allows U.S. enrollment in the ongoing Phase 3 sunRIZE study, expected to begin in early 2025, with results anticipated in the second half of 2025. FDAは,以前研究室のネズミの肝臓に毒性があると指摘されていたが,人間には関係がないと判断した. The FDA determined that previously noted liver toxicity in lab rats is not relevant to humans. 発表後,レゾルートの株価が上昇した. Rezolute's stock rose following the announcement.