Regeneronのlinvoseltamab CRLは,第三者の充填/完成メーカーの問題により,多発性骨髄腫の治療のためにFDAからCRLを取得しました. Regeneron's linvoseltamab CRL from FDA for multiple myeloma treatment due to third-party fill/finish manufacturer issue.

Regeneronの血液がん治療であるlinvoseltamabは,再発/耐性多発性骨髄腫の治療のために米国FDAからCRLを取得しました. Regeneron's blood cancer therapy, linvoseltamab, received a CRL from the US FDA for relapsed/refractory multiple myeloma treatment. 承認される唯一の問題は,第三者の埋立/完成品製造業者での承認前の検査の結果に関するものです. The sole approvability issue concerns pre-approval inspection findings at a third-party fill/finish manufacturer. RegeneronとFDAは協力して取り組んでいますが,治療法はEUの審査下にあります. Regeneron and the FDA are collaborating to address it, while the therapy remains under EU review.