Amphastar Pharmaceuticals 社が硫酸アルブテロール吸入エアロゾル (AMP-008) の FDA 承認を取得。 Amphastar Pharmaceuticals receives FDA approval for Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol (AMP-008).
Amphastar Pharmaceuticals は、可逆性閉塞性気道疾患の 4 歳以上の患者の気管支けいれんを治療/予防する硫酸アルブテロール吸入エアロゾル (AMP-008) の ANDA について FDA の承認を取得しました。 Amphastar Pharmaceuticals receives FDA approval for its ANDA of Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol (AMP-008), treating/preventing bronchospasm in patients 4+ with reversible obstructive airway disease. FDA はこれを Teva Respiratory 社の ProAir® HFA と生物学的に同等であるとみなしています。 The FDA considers it bioequivalent to Teva Respiratory's ProAir® HFA. Amphastar は、合計市場規模が 104 億ドルを超える製品をターゲットに、2024 年第 3 四半期に発売する予定です。 Amphastar plans to launch in Q3 2024, targeting products with combined market sizes of over $10.4B.