FDA は、成人の血液透析患者に対する Dynavax 社の 4 回接種 B 型肝炎ワクチンを拒否しました。 FDA rejects Dynavax's four-dose hepatitis B vaccine for adult hemodialysis patients.

FDAは、治療法の有効性と安全性を裏付けるデータが不十分であるとして、血液透析を受けている成人患者に対する4回接種のB型肝炎ワクチン「Heplisav-B」のDynavax Technologies社の申請を却下した。 The FDA rejected Dynavax Technologies' application for a four-dose hepatitis B vaccine, Heplisav-B, for adult patients on hemodialysis due to insufficient data supporting the regimen's effectiveness and safety. FDA の Complete Response Letter は、米国、EU、英国における Heplisav-B の承認適応症には影響しません。 The FDA's Complete Response Letter does not impact the approved indication for Heplisav-B in the US, EU, and Great Britain. ダイナバックスは、追加データを提供するための選択肢について話し合うため、FDAとの会合を要請する予定だ。 Dynavax plans to request a meeting with the FDA to discuss options for providing additional data.