エーザイ、早期アルツハイマー病治療薬「Leqembi® 皮下自動注射器」の段階的 BLA を開始、FDA ファストトラック指定。 Eisai initiates rolling BLA for Leqembi® subcutaneous autoinjector for early Alzheimer's disease; FDA Fast Track designated.
エーザイは、早期アルツハイマー病の週1回の維持投与用皮下自動注射器「Leqembi®」（lecanemab-irmb）について、米国FDAへの段階的生物学的製剤承認申請（BLA）を開始しました。 Eisai has initiated a rolling Biologics License Application (BLA) to the US FDA for Leqembi® (lecanemab-irmb) subcutaneous autoinjector for weekly maintenance dosing in early Alzheimer's disease. これは、この薬剤が FDA によってファストトラック指定を受けたことを受けたものである。 This follows the drug receiving Fast Track designation by the FDA. 承認されれば、皮下注射用Leqembiは自宅や医療施設で投与され、現在の静脈内注射製剤よりも便利な選択肢となる。 If approved, the subcutaneous Leqembi would be administered at home or in medical facilities, providing a more convenient option than the current intravenous formulation.