Abeona Therapeutics は、pz-cel BLA 製造施設に対する FDA のライセンス前検査を完了しました。 Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection for pz-cel BLA manufacturing facility.
アベオナ・セラピューティクスは、劣性ジストロフィー性表皮水疱症（RDEB）に対するpz-celの生物製剤ライセンス申請（BLA）に関連する製造施設に対するFDA事前ライセンス検査（PLI）を完了した。 Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection (PLI) for its manufacturing facility related to its Biologics License Application (BLA) for pz-cel for recessive dystrophic epidermolysis bullosa (RDEB). FDAはスタンフォード大学医学部とマサチューセッツ大学医学部でも臨床研究現場の査察を完了した。 The FDA has also completed clinical study site inspections at Stanford University School of Medicine and the University of Massachusetts Medical School. Abeona の pz-cel BLA に関する FDA の審査は進行中であり、処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の施行日は 2024 年 5 月 25 日を目標としています。 The FDA's review of Abeona's pz-cel BLA is ongoing, with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of May 25, 2024.