FDAは、進行性HER2陽性固形がん治療薬としてアストラゼネカ・第一三共のEnhertuに優先審査を付与し、2024年第2四半期に承認される可能性がある。 FDA grants Priority Review to AstraZeneca-Daiichi Sankyo's Enhertu for treating advanced HER2-positive solid tumors, with potential approval in Q2 2024.
アストラゼネカと第一三共のエンヘルツ（トラスツズマブ デルクステカン）は、進行性HER2陽性固形腫瘍の成人患者の治療に関して米国食品医薬品局（FDA）から優先審査を受けた。 AstraZeneca and Daiichi Sankyo's Enhertu (trastuzumab deruxtecan) has received Priority Review from the US Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive solid tumors. sBLA の申請は、DESTINY-PanTumor02 フェーズ II 試験および Enhertu 臨床開発プログラムのその他の補助試験からのデータに基づいています。 The sBLA submission is based on data from the DESTINY-PanTumor02 Phase II trial and other supporting trials in the Enhertu clinical development program. Enhertuが承認されれば、腫瘍非依存性適応症を備えた初のHER2指向性治療薬および抗体薬物複合体となり、患者に潜在的な新たな治療選択肢を提供する可能性がある。 If approved, Enhertu could be the first HER2-directed therapy and antibody drug conjugate with a tumor-agnostic indication, providing patients with a potential new treatment option. FDA の決定に対する行動日は 2024 年の第 2 四半期です。 The FDA action date for their decision is the second quarter of 2024.